- Avaliar o padrão de prescrição do medicamento
- Utilização pelo paciente
- Casos de superdosagem
Objetivos:
Descrever, explicar, controlar e prever a utilização e os efeitos da terapêutica medicamentosa em tempo, espaço e população definida.
Estuda:
- Frequência e distribuição das doenças, agravos ou eventos relacionados à saúde da população.
- Determinantes e fatores que influenciam essa distribuição.
- Usa farmacologia para caracterizar a eficácia e segurança de fármacos.
Papel do farmacêutico:
- Identificar e relatar eventos adversos
- Identificação de questões e problemas relacionados aos medicamentos
- Orientação de formulários de relatos e banco de dados
- Avaliações do uso de medicamentos associados a desfechos adversos
- Elaborar orientação ou restringir o uso do medicamento
Estudos em Farmacovigilância:
Estudos transversais: observacional, não tem intervenção do pesquisador.
- Definição da população de interesse
- Amostragem de parte da população
- Determinar presença ou ausência do desfecho e exposição de cada indivíduo
Permite:
- Reconhecimento de grupos vulneráveis
- Padrão de consumo de medicamentos
- Prevalência de exposição a fatores de risco como hábitos alimentares, estilo de vida, tabagismo, etilismo
- Medir e descrever frequência de doença e caracterizar fatores de risco em uma determinada população
Vantagens:
- Barato, simples, rápido (não necessita seguimento da população)
- Ninguém é exposto a algum agente causal
Desvantagens:
- Não permite determinar causalidade
- Grupos de estudos podem apresentar tamanhos amostrais diferentes (perda de eficiência estatística)
- Não determina duração da doença
Relato de caso: resultado de uma observação clínica.
- Úteis para levantar hipóteses sobre o efeito dos medicamentos
- Associado a eventos raros que tem início logo após a introdução da farmacoterapia
- Não dá pra estabelecer causalidade (não tem grupo controle para comparação)
- Investiga profundamente a doença de um paciente (por que? Como?)
- Normalmente engloba não mais que 3 casos
Vantagens:
- Fácil de realizar, baixo custo
- Na clínica, pode acompanhar paciente por anos para obter quadro de detalhes a respeito da doença
- Possibilidade intensiva de cada caso
Desvantagens:
- Situações atípicas, inusitadas, de resultado terapêutico inesperado
- Não abrange pacientes em todas as fases de manifestação da doença
- Não há grupo controle para comparar resultados
- Número pequeno de indivíduos para observação clínica
- Interpretações errôneas do investigador
Séries de caso:
- Quando série de casos estão se repetindo
- Permite ter ideia de incidência e prevalência do efeito observado
- Também não existe grupo controle para fins de comparação
- Normalmente engloba mais de 3 casos
Estudos ecológicos: estudo de grupos, estudo comunitário.
Útil para testar plausabilidade de nova hipóteses ou gerar novas hipóteses.
Vantagens:
- Baixo custo, rápida execução
- Consegue estimar efeitos de uma exposição, porque compara com outros grupos
- Efeitos que só podem ser medidos a nível ecológico (implantação de um novo sistema de saúde)
Desvantagens:
- Dados pessoais não estão disponíveis
- Depende da qualidade das informações que estão disponíveis
- Não se leva em conta viabilidade da característica estudada dentro do grupo
Estudo clínico controlado: estudo experimental
- Distinguir o efeito do medicamento pesquisado de outros possíveis efeitos causados por outros fatores, como por exemplo, a própria evolução natural da doença
- E ainda permite detectar as reações adversas a medicamentos
- Planejado para determinar a eficácia de um novo medicamento
- Detectar RAM
Estudo de coorte: estudo observacional
- População é selecionada de acordo com a sua exposição
- População é seguida durante o tempo para avaliar incidência da doença
Prospectivo: grupos expostos e não expostos selecionados no início do estudo e são acompanhados pelo tempo especificado.
Retrospectivo: pesquisador/investigador olha para trás e seleciona grupos de comparação, acompanha-os até o presente.
Úteis para:
- Avaliação da etiologia e incidência da doença
- Avaliação da história natural de doenças
- Estudos de intervenção diagnóstica e terapêutica
- Estudos de impacto de fatores prognósticos
- Identificar fatores associados a progressão da doença
- Monitorar sobrevida associada à doença
Vantagens:
- Exposição precede o desfecho
- Incidência dos efeitos tanto no grupo exposto como não exposto
- Pode avaliar vários desfechos
Desvantagens:
- Perdas de participantes durante o acompanhamento do estudo
- Geralmente são estudos caros
- Viés de seleção de pacientes, coleta de informação, confundidores
Estudo caso-controle: efeitos observados para identificar as causas
- Também chamados de estudos de referência
- Pacientes com uma doença (grupo de casos) são comparados com controles que não possuem a doença
- Mede-se a prevalência da exposição passada para conhecer ou suspeitar dos fatores de risco
- Normalmente rápidos e mais baratos que os de coorte, de fácil execução
- Eficiente para desfechos raros
- Sujeito a vieses de memória
- Difícil se registros inadequados ou não confiáveis
Estudos de Utilização de Medicamentos:
Úteis para observar o uso dele ao longo do tempo, identificando potenciais problemas associados ao seu uso e avaliar efeitos de intervenções reguladoras e educativas.
Estudos Quantitativos:
Estimar o consumo de medicamentos, permitindo comparação
Consumo de acordo com idade, sexo, classe social, morbidade
- Permite observar taxa d RAM notificadas
- Monitorar uso de classes terapêuticas
- Prevalência de doenças
- Estimar gastos
Estudos Qualitativos:
Envolve adequação ao uso dos medicamentos, levando em consideração informações sobre segurança e eficácia
- Basicamente descrevem os hábitos de prescrição dos medicamentos (indicação, doses.)
- Estudos de prescrição e de adesão ao tratamento
Classificação de medicamentos:
Anatomical-Therapeutic-Chemical (ATC):
- Classificação anatômica terapêutica química
- Drogas divididas em grupos de acordo com órgão/sistema no qual elas atuam e suas propriedades farmacológicas
Dose Diária Definida (DDD):
- Unidade de comparação internacional que permite comparações em diferentes locais e em diferentes épocas, independente do preço e composição das unidades dos medicamentos.
