O SISTEMA
DE GESTÃO DA QUALIDADE E SUA IMPORTÂNCIA NA
INDÚSTRIA FARMACÊUTICA
O gerenciamento da
qualidade é o aspecto da função que
determina e implementa a "POLITICA DE MEDICAMENTOS" ou seja , as
intenções e direções
globais relativas à qualidade, formalmente expressa e
autorizada pela ADMINISTRAÇÃO SUPERIOR DA EMPRESA.
Na
fabricação, no fornecimento de medicamentos, o
termo "Gestão da Qualidade" é um instrumento
fiscalizador e normatizador, servindo de gerenciamento para uma
infra-estrutura apropriada ou "Sistema da Qualidade", englobando a
estrutura organizacional, os procedimentos, os processos e os
recursos.
A
ações sistemáticas e precisas para
assegurar que determinado produto (ou serviço)
satisfaça as exigências quanto à sua
qualidade é chamada de "Garantia da Qualidade".
Os
conceitos de Garantia da Qualidade, de Boas Práticas de
Fabricação e de Controle de Qualidade
são aspectos inter-relacionados do gerenciamento da
qualidade são elementos fundamentais para a
fabricação de medicamentos com qualidade.
Podemos
afirmar que a "Garantia da Qualidade" é a totalidade das
providências tomadas com objetivo de garantir que os
medicamentos estejam dentro dos padrões de qualidade
exigidos, para que possam ser utilizados para o consumo da
população.
Portanto a
Garantia da Qualidade incorpora as Boas Práticas de
Fabricação, e outros fatores como projetos
arquitetônicos, plantas industriais para que os fluxos de
produção não sofram
contaminação cruzadas.
Um sistema
apropriado da Garantia da Qualidade aplicado à
fabricação de medicamentos
deve assegurar:
- Que
os medicamentos sejam projetados e desenvolvidos considerando a
necessidade do cumprimento das Boas Práticas de
Fabricação.
- As
operações de produção e
controle estejam especificadas por escrito e as exigências de
BPF cumpridas.
- As
responsabilidades gerenciais estejam claramente especificadas na
descrição de cargos e
funções.
- Sejam
tomadas providências à
fabricação, suprimento e
utilização correta das matérias primas.
- Sejam
realizados todos os controles nas matérias primas, produtos
intermediários, produtos granel, bem como outros controles
em processo, calibrações e
validações.
- O
produto terminado seja corretamente processado e conferido segundo
procedimentos definidos.
- Os
medicamentos não sejam expedidos antes que as pessoas
autorizadas tenham certificado que cada lote de
produção foi produzido e controlado de acordo com
os registros e outro fatores relevantes da à
produção , controle e
liberação de produtos farmacêuticos.
- Sejam
fornecidas instruções e tomadas as
providências necessárias para garantir que os
medicamentos sejam armazenados,
transportados, distribuídos e manuseados, de forma
que a qualidade seja mantida por todo prazo de
validade.
- Haja
procedimento de auto-inspeção e/ou auditoria
interna de qualidade que avalie regularmente a efetividade e a
aplicação do Sistema de Garantia da Qualidade.
- Que
haja um sistema de treinamento e capacitação
contínua dos funcionários de toda a industria.
- Que
os fornecedores de materiais e matérias-primas sejam
classificados, segundo os critérios de qualidade.
- Que
haja um sistema de rastreamento dos produtos desviados danificados ou
mesmo falsificados.
- Que
haja um controle dos pontos de coleta e tratamento de água e
ar.
- Que
haja uma revisão dos Procedimentos Operacionais
Padrão todas as vezes que houver
modificação nos projetos.
- Que
haja um canal de parceria dos registros dos produtos
aprovados e em processo de aprovação na
Anvisa.
Antonio
Celso da Costa Brandão
Rio de Janeiro. 20 de outubro de 2006
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