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A Finalidade da Anvisa

A finalidade da Vigilância Sanitária expressa-se através do controle das práticas de produção, determinando normas técnicas e padrões de produção. Os técnicos que exercem a fiscalização para o cumprimento dessas normas, para prevenir e evitar o dano no ato do consumo, devem ser qualificados em gestão e garantia da qualidade, também está afeto aos técnicos da vigilância sanitária o preenchimento de manuais de boas práticas o controle externo que se caracterizam pela elaboração de normas oficiais, licenciamento dos estabelecimentos, orientação educativa, fiscalização e aplicação de medidas de proteção à saúde da população.

As ações de vigilância sanitária, aliadas aos variados graus de complexidade, faz-se necessário o uso de diversas tecnologias de intervenção que visem o controle, diminuição ou a eliminação dos riscos de doenças e agravos e melhora da qualidade de vida assegurando a qualidade e o acesso a produtos, serviços e ambientes de interesse da saúde, a discutição, avaliação sobre a sistematização dos fundamentos, teórico-conceituais e metodológicos das principais tecnologias empregadas no controle sanitário. Abrir espaço para a realização de uma reflexão crítica e demonstrar a necessidade da realização de ações integradas, articuladas com outros órgãos que possuem interfaces com os objetos da vigilância sanitária é fundamental no processo de evolução das práticas sanitárias.

As ações desenvolvidas pelos diferentes órgãos responsáveis pelo controle sanitário de produtos, serviços e ambientes de interesse da saúde, podem ser concretizadas quando se estabelece a intersetorialidade, contribuindo na construção do Sistema Único de Saúde e ao direito constitucional à saúde.

As tecnologias que interferem de alguma forma na saúde coletiva As práticas da vigilância sanitária que regulam as atividades industriais dos produtos que estão afetos à saúde devem estar baseados no tripé da qualidade, eficácia e segurança. De acordo com a lei maior que regulamenta estes princípios é a 6.360 de 23 de setembro de 1976.

Após as leis de proteção ao consumidor, a importância do conceito de qualidade se tornou fundamental na sociedade, permitindo apontar um novo modelo de vigilância sanitária. A vigilância sanitária não pode se deter somente nos aspectos cartoriais, burocráticos como era a prática anterior. A sociedade evoluiu a forma de pensar e hoje em dia dispõem de mecanismo que garantam uma melhor qualidade dos produtos e serviços, essa evolução conferiu ao consumidor um novo status, o de cidadão, e o embasamento jurídico de garantia da qualidade nas relações entre prestadores de serviço, fornecedores e o consumidor, impulsiona uma consciência sanitária e a própria vigilância sanitária para as tarefas de promover práticas e espaços saudáveis nos processos da vida e saúde. Assim, a melhoria da qualidade de vida e saúde da população deve incluir o desenvolvimento das tecnologias, buscando construir um modelo globalizado e uniforme de fiscalização sanitária.

A vigilância sanitária tem como uma das suas principais ações eliminar ou diminuir o risco sanitário envolvido na produção e consumo de produtos e serviços de interesse da saúde. A tecnologia da Autorização de Funcionamento constitui um instrumento de controle sanitário realizado pelo Estado, de estabelecimentos que fabricam estrategicamente produtos relacionados com a saúde da população, relevantes para o desenvolvimento do país sem se deter somente aos aspectos cartoriais e burocráticos. A autorização de funcionamento pode ser definida como o ato administrativo unilateral e discricionário pelo qual a administração pública faculta ao particular o desenvolvimento de atividade material de interesse coletivo. Em relação a empresas fabricantes de produtos de interesse da saúde, tal necessidade visa o interesse público relacionados com a saúde e segurança nacional. A autorização de funcionamento está fundamentada no poder de polícia do Estado sobre a atividade privada.

A licença é o ato administrativo unilateral e vinculado pelo qual a administração faculta àquele que preencha os requisitos legais ao exercício de uma atividade. Envolve direitos, se caracterizando como ato vinculado. Cabe a autoridade verificar se foram preenchidos os requisitos legais exigidos para determinada licença. Estando o requerente apto, caberá ao poder público conceder a respectiva licença, sem possibilidade de recusa.

A licença sanitária é o instrumento que formaliza o controle sanitário de estabelecimentos, terá direito a concessão de licença todo estabelecimento que apresente boas condições de funcionamento e que ofereça o mínimo de risco à saúde coletiva conforme os requisitos legais específicos segundo a legislação vigente.

O termo registro foi adotado a partir do Decreto-Lei nº 986/69, em substituição ao termo licença. Do ponto de vista jurídico o registro de produtos corresponde à licença. Como a licença envolve direitos, é expedida quando o solicitante atende aos requisitos e exigências legais para o desenvolvimento de uma atividade. Em caso afirmativo, é obrigação do Estado em conceder o registro, sem possibilidade de recusa. O registro tem a finalidade de assegurar o acesso da população a produtos de qualidade com segurança e eficácia. É o instrumento por meio do qual o Ministério da Saúde, no uso de suas atribuições específicas, determina a inscrição prévia no órgão ou na entidade competente, pela avaliação do cumprimento de caráter jurídico-administrativo e técnico-científico relacionado com a eficácia, segurança e qualidade destes produtos, para sua introdução no mercado e sua comercialização ou consumo. O registro é um ato privativo do Ministério da Saúde, após avaliação e despacho concessivo de seu dirigente. O registro é destinado a comprovar o direito de fabricação e de importação de produto submetido ao regime da Lei 6.360 de 1976, com indicação do nome do fabricante, procedência, da finalidade e dos outros elementos que o caracterize. Sob o ponto de vista jurídico o registro de produtos corresponde à licença. Como a licença envolve direitos, é expedida quando o solicitante atende aos requisitos e exigências legais para o desenvolvimento de uma atividade. Em caso afirmativo, é obrigação do estado a concessão do registro, sem possibilidade de recusa. O registro tem a finalidade de assegurar o acesso da população a produtos de qualidade com segurança e eficácia.

O Controle sanitário de produtos isentos de registro é realizado pela ANVISA através da exigência dos fabricantes destes produtos para serem comercializados necessitarem de apresentarem uma notificação à agência reguladora, além de que as empresas fabricantes para colocarem estes produtos no mercado, serem obrigadas a apresentar o certificado de boas práticas de fabricação e controle, que é realizado pela autoridade sanitária competente. Estes produtos são caracterizados por possuírem um grau de risco mínimo em que o nível de efeitos adverso destes produtos não oferece risco potencial à saúde, considerando sua formulação, finalidade e modo de uso. Estes produtos são de higiene pessoal, cosméticos, perfumes, preparações constituídas por substâncias naturais ou sintéticas, de uso externo nas diversas partes do corpo humano, pele, sistema capilar, unhas, lábios, órgãos genitais externos, dentes, membranas mucosas da cavidade ora, com objetivo exclusivo de limpa-los perfumá-los, alterar sua aparência e ou corrigir adores corporais e ou protegê-los ou mantê-los em bom estado. Também têm isenção de registro alguns tipos de alimentos que possuem procedimentos de controle sanitário idênticos aos descritos acima.

A inspeção sanitária é uma tecnologia fundamentada no conhecimento científico, no processo investigatório e na fiscalização, e efetuada pela autoridade sanitária que verifica as instalações, equipamentos, processos produtivos, recursos humanos, e o cumprimento de procedimentos previstos nos manuais técnicos e na legislação sanitária pertinente. Visa avaliar a conformidade do ambiente com padrões sanitários e requisitos com a finalidade de eliminar, diminuir e prevenir riscos à saúde. A inspeção contém o objetivo do enfoque epidemiológico que é a detecção do risco, Orientando para melhoria e intervindo nas possíveis irregularidades, visando a prevenção de doenças e agravos à saúde da coletividade. A abordagem laboratorial, inicialmente se restringia à verificação da identidade e integridade dos produtos. A percepção social do conceito de qualidade tem evoluído com o próprio conceito de necessidade. A vigilância sanitária é voltada para avaliar a segurança e ou eficácia do produto, compreendendo todas as etapas do seu desenvolvimento, da formulação ao uso. Incorporar o reconhecimento social do risco e a necessidade do seu controle faz parte do objetivo do controle de qualidade. As normas estabelecem quais são os riscos aceitáveis, segundo o momento e o conhecimento acumulado. A qualidade em saúde deve evitar a possibilidades de danos e riscos à integridade física do indivíduo ou da população. As boas práticas de fabricação visam a padronização dos processos de produção assegurando a qualidade dos produtos ofertados no mercado, em conformidade com a legislação sanitária em vigor. Atualmente constitui instrumento de uso obrigatório nos processos de produção de bens de interesse da saúde.

As Boas Práticas de Fabricação são informações, sistematizadas de procedimentos e instruções de trabalho descritos num manual de qualidade de acordo com as peculiaridades dos produtos fabricados, não levando em conta a dimensão do estabelecimento, sua nacionalidade e linha de produção. As resoluções da ANVISA estabelecem as regras que as boas práticas de fabricação devem enfocar. O sistema de qualidade não pode ser copiado, sendo implementado de acordo com as peculiaridades dos produtos fabricados. As regras estabelecidas e que compõem o Sistema de Qualidade de uma organização, os métodos e controles usados no projeto, compras, fabricação, embalagem, rotulagem, armazenamento, instalação e a assistência técnica de dos produtos, são aplicáveis a qualquer produto que seja fabricado ou importado para a comercialização no país, garantindo assim a padronização dos processos de produção. A sua implantação exige educação continuada dos segmentos envolvidos no processo e representa um consenso entre fabricantes e governo. Durante uma inspeção de certificação de BPF devemos averiguar se o sistema de qualidade nas suas boas práticas de fabricação, está implementado de acordo com as regras estabelecidas pela ANVISA. A criação dos roteiros de inspeção, utilizados pelos fiscais sanitários como padrão e orientação contribuiu muito para uma inspeção sistematizada. Se durante a inspeção for constatadas irregularidades que configurem infração sanitária a ANVISA pode cancelar o certificado de boas práticas emitido. A Vigilância Sanitária exerce controle através das normatizações e fiscalização, com base no que está oficialmente reconhecido como científico, pelo registro de produtos, dispositivos e equipamentos médico-hospitalares, licenciamento de estabelecimentos de produção de medicamentos e outros e de prestação de serviços de saúde. As ações de vigilância sanitária, aliadas aos variados graus de complexidade, faz-se necessário o uso de diversas tecnologias de intervenção que visem o controle, diminuição ou a eliminação dos riscos de doenças e agravos e melhora da qualidade de vida assegurando a qualidade e o acesso a produtos, serviços e ambientes de interesse da saúde. Assim, este módulo teve como foco discutir, avaliar e refletir sobre a sistematização dos fundamentos jurídicos, teórico-conceituais e metodológicos das principais tecnologias empregadas no controle sanitário. Abrindo espaço para a realização de uma reflexão crítica e demonstrar a necessidade da realização de ações integradas, articuladas com outros órgãos que possuem interfaces com os objetos da vigilância sanitária.

As ações desenvolvidas pelos diferentes órgãos responsáveis pelo controle sanitário de produtos, serviços e ambientes de interesse da saúde, podem ser concretizadas quando se estabelece a intersetorialidade, contribuindo na construção do Sistema Único de Saúde e ao direito constitucional à saúde.

As tecnologias interferem de alguma forma na saúde coletiva. O desenvolvimento tecnológico exige vigilância das novas invenções que são colocados no mercado a cada dia e que são de interesse da saúde. Pois, na sua maioria só temos o conhecimento de que podem ocasionar eventuais danos e agravos à saúde após longos períodos de uso. Faz-se necessário o uso de ferramentas da epidemiologia para que possamos obter informações referentes aos riscos passíveis de controle. Um bom sistema de informação é fundamental para ação nos principais problemas sanitários. Portanto, é necessário o conhecimento epidemiológico no sentido de se obter o perfil da distribuição destes problemas. A tecnologia da vigilância epidemiológica de eventos adversos à saúde relacionados com atividades profissionais, riscos ambientais, consumo de tecnologias médicas e produtos de interesse da saúde por muito tempo não fizeram parte das práticas vigentes na cultura institucional da vigilância sanitária no nosso país. A organização das entidades de defesa do consumidor,resultou em pressões sobre a sociedade e o poder público no sentido de uma maior intervenção do Estado para assegurar a qualidade dos produtos consumidos no mercado nacional, reforçando a necessidade da realização da vigilância e intervenção nos eventos adversos.

A vigilância epidemiológica aplicada nas ações da vigilância sanitária, permite o acompanhamento e vigilância de doenças veiculadas por alimentos, intoxicações por determinados produtos, infecções hospitalares e de outros agravos, fornecendo dados importantes para subsidiar ações de controle. A vigilância epidemiológica de efeitos adversos vem a constituir uma tecnologia no controle e redução de iatrogenias decorrentes do consumo de produtos de interesse da saúde, contribuindo assim para proteção e defesa da saúde da população. Nas tecnologias de territorialização, espacialização e geoprocessamento foram abordadas representações computacionais de dados geográficos, noções de cartografia, operações, entrada e visualização de dados, incluindo aspectos de geometria computacional, modelos numéricos de terreno, álgebra de mapas e suporte à decisão, incluindo algumas aplicações ilustrativas do uso destas tecnologias foi apresentado ainda noções de processos quantitativos de exploração e manipulação de dados geográficos, geoestatística, estatística espacial, bancos de dados geográficos, problemas de organização de dados: arquiteturas de bancos de dados espaciais, modelos espaço-temporais, interoperabilidade e procura na Internet. A prática destas tecnologias nos remete a diversos controles de vigilância sanitárias, tais como: controle de viajantes, surtos epidêmicos em diversas regiões do planeta e em diversas situações, controle da entrada e saída de mercadorias sob regime de vigilância sanitária etc.

O sistema de análise de perigos e pontos críticos de controle-APPCC é o instrumento utilizado nos processos de produção de bens de interesse da saúde com o objetivo de garantir o monitoramento dos pontos críticos visando à prevenção de riscos e a correção oportuna em casos de sua ocorrência. Consiste em avaliar a eficácia e efetividade dos processos, meios e instalações, assim como dos controles utilizados na produção, armazenagem, transporte, distribuição, comercialização e consumo de alimentos, de forma a proteger a saúde do consumidor. Este método enfatiza a atenção em operações criticas, onde o controle é essencial. O sistema APPCC é baseado numa série de etapas de acordo com o processamento industrial dos alimentos, desde a aquisição da matéria prima até o consumo final, fundamentando-se na identificação dos perigos potenciais a segurança do alimento, bem como nas medidas para o controle das condições que gerem perigo.Baseia-se também em dados registrados sobre as prováveis de doenças de origem alimentar enfatizando as operações críticas onde o controle é essencial. É contínuo porque os problemas são detectados antes ou no momento em que ocorrem, contribuindo para que as ações corretivas sejam aplicadas imediatamente.É sistemático porque cobre todas as operações processos e medidas de controle, reduzindo assim, os riscos de doenças causadas por alimentos. O sistema APPCC simplifica as ações de segurança dos alimentos indicando poucas operações críticas oferecendo formas eficientes para controla-las e monitora-las. Para isso, medidas de controle são muito importantes.

Intersetorialidade, intervenções no âmbito da salubridade das edificações, no controle da qualidade da água, do ar, no manejo dos resíduos, no controle de vetores; intervenções na circulação de cargas de interesse para saúde em áreas de fronteira. Quais as sua a apreciação sobre tais tecnologias, na sua relação com a saúde e o campo de atuação da VISA? A vigilância Sanitária deverá observar se edificações asseguram condições de acesso, circulação e permite o uso de pessoas idosas ou portadoras de deficiências, princípios básicos de conforto, higiene e salubridade, bem como instalações e equipamentos, deverão dispor de condições que impeçam o aceso e alojamento de animais transmissores de moléstias. Com relação a intersetorialidade com os setores regulados, em alguns casos, é necessário que a vigilância sanitária participe de forma conjunta elaborando planos de tratamento de resíduos, tratamento de água potável e na qualidade do ar que é oferecido.

Um Plano de Contingência para situações de emergência em saúde pública deve ser desenvolvido tendo em conta as situações de risco sanitário eminente, e deve ser concebido e testado antes da ocorrência da eventualidade para a qual foi desenhado. Um Plano de Contingência deve também permitir antecipar todos os cenários susceptíveis, deve ser constituído por uma série de ações determinadas a recuperar em caso de falha, deve concentrar-se nos acidentes de maior probabilidade ou menos prováveis e deve ser construído a partir de cenários prováveis, previamente definidos, também deve ser planejado afim prevenir a ocorrência de falhas indesejáveis e, simultaneamente, definir as medidas a pôr em prática se essas falhas de fato vierem a ocorrer.O Plano de Contingência para situações de emergência em saúde requer um intersetorialidade em diferentes situações e deve se concentrar na identificação, gestão e prevenção do risco sanitário.

As tecnologias em comunicação e educação para saúde são práticas sociais, de um processo que contribui para a formação e desenvolvimento da consciência crítica das pessoas, a respeito de seus problemas de saúde e, estimula a busca de soluções e a organização para a ação coletiva. Essas práticas rejeitam a concepção estática de comunicação e educação, entendidas, apenas, como transferência de conhecimentos, habilidades e destrezas. Em um sistema baseado na participação a pratica de comunicação e educação são partes integrantes da própria ação da saúde e devem ser dinamizadas de modo integrado, em todos os níveis do sistema e em todas as fases do processo de organização e desenvolvimento dos serviços de saúde.A prática de saúde como prática educativa, dentro de uma metodologia de participação, deixa de ser um processo de persuasão ou de transferência de informação e passa a ser um processo de capacitação de indivíduos e de grupos para a transformação da realidade. O papel da educação, informação e comunicação na promoção da saúde, são fundamentais, pois estas tecnologias destacam a importância da participação das pessoas na modificação das condições sanitárias e na maneira de viver induzindo uma nova cultura na saúde coletiva das populações. A Comunicação e educação em saúde estão diretamente associadas à mídia; comunicação escrita e eletrônica; produção e difusão de material educativo; rádio; televisão; capacitação e qualificação de recursos humanos e de gestores de políticas públicas de comunicação social; educação e cidadania; educação à distância; capacitação e qualificação de recursos humanos e de gestores de políticas públicas de educação; promoção à saúde; capacitação e qualificação de recursos humanos e de gestores de políticas públicas de saúde.

As doenças infecciosas não respeitam as fronteiras geográficas. A ocorrência de doenças infecciosas emergentes de dispersão internacional, além do impacto na saúde da população, tem um impacto negativo para o turismo, as viagens e a economia. Intensificação de fluxos de pessoas, bens e mercadorias aumentam a possibilidade de disseminação de doenças. Com esta visão, este módulo do curso procurou apresentar as seguintes possibilidades para que a Vigilância sanitária proteja a Saúde dos Viajantes: Fortalecimento da rede de serviços, constituição de redes - alerta e resposta, informações, recomendações e atenção aos viajantes, acordos para cumprimento do Regulamento Sanitário Internacional.

A ANVISA cumpre o seu papel de instrumentalizar gestores em vigilância sanitária na prática profissional no âmbito de suas competências, consolidando sistemas de informação, elaborando indicadores e rotinas de análise para o monitoramento e avaliação de ações aplicadas ao controle de riscos e agravos sanitários. Estas tecnologias têm ação direta ou indireta sobre bens de consumo, que se relacionam com a saúde, compreende todas as etapas e processos da produção ao consumo, passando pela prestação de serviços. É extremamente importante dar ênfase a temas de interesse da saúde coletiva, com aprofundamento técnico das tecnologias de inspeção, controle da qualidade, vetores, sistema de informações, registros de produtos, sistemas de tratamento de água, resíduos sólidos, produção de conhecimentos ligados à saúde dos viajantes, transporte de cargas e passageiros nas fronteiras, ações regulatórias de saneantes, cosméticos, pesticidas, medicamentos e produtos de interesse para saúde, ainda fundamentar aspectos epidemiológicos de ações de controle de doenças transmissíveis e sistemas de informação para o controle destas doenças e abordar ainda aspectos de geoprocessamento ligados a indicadores de saúde.

Devemos nos ater a seguinte questão conjuntural do papel da ANVISA: Num mundo que se torna cada vez mais globalizado e competitivo os mecanismos de ações regulatórias aliados às novas tecnologias e rapidez nas informações nos remetem de forma inexorável à uniformização de novas tecnologias no campo da saúde coletiva.

Rio de Janeiro. 26 de janeiro de 2005