Características
Gerais de uma Inspeção para obtenção de Certificado de Boas Práticas de
Produção Farmacêutica
Antonio Celso Brandão
Inspeção: É uma atividade
para avaliar, vigiar ou supervisionar, se um processo, um produto ou serviço
cumpre com os requisitos de qualidade.
Componentes
de uma Inspeção:
- Interpretação dos requisitos da qualidade.
- Amostragem
deve ser determinada em relação a quantidade de
amostra a ser retirada, o ponto ou etapa do processo no qual deve ser
efetuada.
- Exame
compreende a verificação, a determinação de medidas, a observação etc.
- Decisão
consiste em determinar se as características de qualidades estão definidas
e que estão sendo cumpridas.
- Ação
é uma atitude posterior a decisão, e é
caracterizada pelo o que fazer com
o produto ou o processo inspecionado : por ex. aprovar, reprovar,
selecionar, voltar a inspecionar ou destruir a ação ainda inclui o
relatório dos dados obtidos e a decisão de que fazer com o processo de
fabricação, como por ex, parar, tornar a preparar, mudar de equipamento.
Planejamento
de uma inspeção compreende as seguintes atividades:
·
Profissional indicado para realizar a inspeção,
deverá conhecer todas as fases de um processo de fabricação de um lote.
·
A seleção da inspeção para as diferentes etapas do fluxo de
produção.
- Procedimentos
escritos e detalhados
das operações de
inspeção.
- O
projeto dos locais de trabalho para a inspeção.
- As
características a inspecionar e a classificação dos desvios.
- A
classificação dos desvios.
- Normas
e procedimentos gerais.
- Tabelas,
tipo e frequência de amostragem.
Classificação Tradicional de
Defeitos numa Produção:
· defeito crítico- são aqueles que criam
condições perigosas ou inseguras para o uso individual ou manutenção do
produto.
· defeito maior – é aquele defeito que indica a
redução da qualidade de um produto para seu uso ou aceitação pelo cliente.
· defeito menor- é aquele que indica um desvio
das especificações, sem reduzir o uso do produto.
·
defeituosos –
são aqueles que de acordo com os defeitos que possuem classificam-se em :
defeituosos críticos. defeituosos maiores e
defeituosos menores, um produto defeituoso maior assinala aqueles que possuem
defeitos maiores e também poderão ter defeitos menores, mas não, defeitos
críticos.
Rota de
conservação de qualidade numa inspeção:
(pré-fabricação----fabricação-------pós-fabricação)
Pré-fabricação:
- recebimento e identificação da matéria-prima.
- armazenamento, amostra de retenção etc
Fabricação:
- local para pesagem / medidas.
- quarentena (granel e produto acabado).
- armazenamento definitivo.
Pós-fabricaçâo:
- distribuição e comercialização.
- almoxarifado adequado em cada caso.
Ìtens
imprescindíveis numa inspeção:
- Razão
social da empresa, endereço, telefone cepe cgc.
- Farmacêutico
responsável técnico presente, prova de inscrição no crf.
- Autorização
de funcionamento pelos órgãos sanitários competentes.
- Autorização
de funcionamento
da empresa pelo órgãos competentes de localização ambiental e segurança
nas instalações.
- Todos produtos comercializados devem ter registro no
órgão de vigilância sanitária nacional.
- Para
produtos termolábeis é imprescindível uma câmera frigorífica.
- Para
produtos inflamáveis e explosivos é imprescindível um local para
armazenagem aprovado pelos organismos de segurança competentes.
- Para
produtos narcóticos, psicotrópicos ou similares é imprescindível um
setor separado trancado e com acesso restrito dentro do almoxarifado.
- No
caso de desvio de qualidade, as autoridades competentes devem
ser informada imediatamente.
- Para
produtos injetáveis a empresa deve possuir um sistema de água, para sua
produção compatível com as metodologias estabelecidas pelas
farmacopéia européia ou americana (usp).
- Funcionário
com enfermidade ou lesão, que podem afetar a qualidade, tem que ser
afastado do trabalho.
- Cada
produto tem que possuir uma formula padrão, revisada e aprovada por pessoa competente e
responsável.
- É
imprescindível a apresentação de um processo que seja cópia fiel da
fórmula padrão, que assegure a sua exata reprodução.
- É
proibido comer nos setores produtivos.
- Na
produção de produtos especiais, o laboratório tem que possuir setores
completamente isolados para sua fabricação.
- No
setor de envaze de um produto que tenha esterilização final, é
imprescindível que haja uma área separada específica e que o ar seja filtrado e classificado quanto ao número de
partículas.
Principais ítens a serem inspecionados, que devem estar escritos
(registrados),afim de que haja uma padronização
uniforme das exigências:
- Manutenção
de prédios e equipamentos.
- Armazenamento
de matérias-primas, materiais de embalagens e produtos acabados.
- Produção,
controle de processo e planejamento de controle da produção.
- Programas
de validação e revalidação (maquinários e processos).
- Calibração
de instrumentos e de sistemas de medidas.
- Procedimento
de recolhimento do mercado.
- Gerenciamento
de reclamações.
- Descarte
de resíduos e efluentes (controle ambiental).
Fatores Determinantes da Qualidade dos
Medicamentos
São determinados pelos
cumprimentos das boas práticas de fabricação e controle e sua eficácia terapêutica preconiza as
seguintes características:
Identidade,
Pureza, Potência, Uniformidade, Segurança e Biodisponibilidade.
Identidade
É a presença
dos ingredientes de acordo com o rótulo.
Pureza
É a
ausência de contaminantes: químicos, biológicos, físicos e ainda incluindo
outros medicamentos.
Potência
Corresponde à
atividade farmacoterapêutica dos ingredientes ativos, que devem estar presentes
em quantidades suficientes para exercer sua ação, expressa-se,
geralmente em unidades internacionais ( u.i.)
Concentração
Expressa o resultado
percentual do principio ativo, depois de uma avaliação química ou biológica, o
resultado se expressa em p/v; p/p; etc.
Uniformidade da dose
Refere-se à
propriedade que tem cada unidade posológica, de um mesmo lote, de distribuir a mesma quantidade do princípio ativo.
Estabilidade
É a
propriedade que tem o medicamento de conservar as mesmas características
anteriores, durante sua vida útil.