Lista de documentos (Site Master File) que as empresas farmacêuticas devem  enviar previamente à ANVISA para realização de uma inspeção numa linha Fabril, com vias de obtenção do Certificado de Boas Práticas de Fabricação.

 

   Assuntos Regulatórios

 

Conjunto de leis, normas e regulamentos técnicos que determinam a participação de fornecedores e compradores de serviços e produtos numa empresa farmacêutica.

 

 

    A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) é o Órgão do Ministério da Saúde do Brasil, que estabelece as regras, no que tange a fabricação, importação, distribuição e comercialização de produtos e prestação de serviços ligados a saúde.

 

O Site Master File é um conjunto de documentos preparados pelo Fabricante e que contém informações específicas sobre o Sistema da Qualidade e as Operações de Produção, abrangendo, os prédios e as operações localizadas nas cercanias da fábrica. Os documentos regulatórios pertinentes à operação deverão instruir o Site Master File.

 

    Informações Gerais

–         Dados Gerais da Empresa;

–         Licença de Funcionamento (Alvará Sanitário);

–         Autorização de Funcionamento;

–         Certificado de Responsabilidade Técnica;

–         Alvará de Funcionamento Municipal;

–         Licenças Ambientais;

–         Alvará do Corpo de Bombeiros;

–         Breve Descrição Geral do Local e das suas Cercanias;

–         Relação de Produtos Fabricados naquele Site Específico.

-   Relação dos Funcionários envolvidos da operação, com a       relação daqueles com formação acadêmica.

–         Política da Qualidade;

–         Definição de Responsabilidades no Sistema da Qualidade;

–         Breve Descrição do Sistema de Auditorias Internas e Externas, incluindo a documentação, análise e publicação dos resultados alcançados.

 

 

 

Pessoal

 

–         Organograma;

–         Definição de Cargos, Funções e Responsabilidades;

–         Requisitos de Saúde (PCMSO e PPRA);

–         Requisitos de Higiene, incluindo os Uniformes;

–         Treinamentos.

 

             Instalações e Equipamentos

–         Lay-Out Simples (em escala) das área de produção, com a indicação das áreas de armazenagem, produção e laboratórios, além de um breve memorial descritivo. Deve, também, ser contemplado o fluxo de Pessoal, Matérias-Primas e Produção;

–         Lay-Out simples, devidamente identificados, de cada área de produção (em escala);

–         Breve descrição dos equipamentos (tipo e capacidade) e dos sistemas de calibração, incluindo sua documentação;

–         Capacidade de Produção Instalada e a Capacidade Atual de Produção;

–         Fluxograma de Produção para cada Linha Produtiva/Classe Terapêutica a ser inspecionada;

–         Descrição dos Sistemas de Ventilação e Ar Condicionado, com a classificação das Áreas Controladas e Especificações Técnicas do Sistema;

–         Indicação das áreas para armazenagem, manuseio e descarte de substâncias perigosas;

 

              

            Instalações e Equipamentos

–         Descrição do Sistema de Fornecimento de Água, com plantas e especificações técnicas, inclusive do Controle de Qualidade (propriedades químicas, físicas e microbiológicas). Considerar e identificar os pontos de Coleta de Amostras, bem como o sistema de Manutenção;

–         Sistemas de Qualificação e Validação de equipamentos Críticos (retrospectivo e prospectivo);

–         Descrição do Sistema para Validação dos Lotes e Procedimentos para a Liberação dos Mesmos para Comercialização.

 

 

 

 

             Documentação

Este capítulo refere-se à Documentação utilizada na      Produção, o que envolve a Produção em si, além dos Controles;

Responsável pela preparação, revisão e distribuição;

                 Guarda de Documents Master Files;

Controle da Distribuição e Disponibilização da     Documentação;

 

 

 

             Produção

–         Usar Fluxogramas;

–         Detalhar o Manuseio de Produtos e Substâncias Perigosas;

–         Sistema de Identificação dos produtos durante o processo de fabricação;

–         Descrição dos Métodos de Controle, Coleta de Amostras e Rotulagem;

 

             Produção (cont.)

–         Controles da Produção: verificação dos pontos-chave, documentação, verificações e conformidade com os produtos registrados;

–         Embalagem;

–         Quarentena e Liberação dos Produtos para Comercialização;

–         Retrabalhos;

–         Descarte de Materiais.

 

             Controle de Qualidade

–         Descrição dos elementos do Sistema de C.Q., tais como Especificações, Métodos de Teste e outros relacionados à coleta dos dados;

–         Breve descrição das atividades relacionadas aos Testes Analíticos, Embalagem, Testes dos Componentes e Testes Microbiológicos;

–         Descrição dos métodos de Preparação, Revisão e Liberação de Documentação.

 

             Distribuição, Reclamações e Recalls:

–         Descrição das práticas de Distribuição, com as atribuições de responsabilidades, padrões ambientais (temperatura, umidade, refrigeração, etc.) da área de armazenagem, método de entrada e saída de materiais (FIFO, p.ex.);

–         Registros da Distribuição (para garantir a rastreabilidade);

–         Reclamações: responsabilidade, métodos de classificação, plano de ação definido, planos de Recall, Notificação para a ANVISA e órgãos competentes.

 

            Auto-Inspeção

–         Pontos críticos a serem verificados e periodicidade;

–         A Auto-Inspeção deverá comprovar que os sistemas da Qualidade são eficientes;

–         Definição das Ações Corretivas e Preventivas a serem adotadas, uma vez diagnosticadas falhas.

 

 

 

 

                

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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